Une étude première en son genre dans le monde, menée par le doctorant Matan Yechezkel, sous la direction commune des Prof. Dan Yamin, directeur du Centre de recherche sur les épidémies de l'Université de Tel-Aviv, et Erez Shmueli, responsable du laboratoire des Big Data, a suivi pendant deux ans les données physiologiques de près de 5 000 Israéliens équipés de montres intelligentes, dont 2 038 avaient reçu la dose de rappel du vaccin contre le coronavirus. Les chercheurs ont de plus analysé les dossiers médicaux de 250 000 membres de la caisse d’assurance maladie Maccabi. Conclusion : le rappel du vaccin anti-covid est sûr et les données ne témoignent pas d’effets secondaires anormaux. Les résultats de l’étude auront des conséquences importantes pour les processus de vérification objective de la sécurité des vaccins.
L’étude, réalisée en collaboration avec les Dr. Tal Patalon et Sivan Gazit, respectivement directrice et directrice adjointe de l'Institut de recherche et d'innovation de la caisse d’assurance maladie israélienne Maccabi (KSM), ainsi que le Dr. Amichai Painsky et Mme Merav Mofaz de la Faculté d’ingénierie de l'Université de Tel-Aviv, a été publiée dans la prestigieuse revue Lancet Respiratory Medicine.
Les dossiers médicaux ont été analysés de manière anonyme (sans détails d'identification) et avec l'approbation du Comité Helsinki du ministère de la santé. L’analyse de la combinaison de ces données a permis aux chercheurs d’évaluer la sécurité du vaccin sous trois angles : l’angle subjectif (les phénomènes signalés par le patient), l’angle objectif (les paramètres mesurés par la montre), et l’aspect clinique (le diagnostic du médecin).
Retour à la normale au bout de six jours
« Nous voulions examiner la question de la sécurité des vaccins de rappel contre le coronavirus », explique le Prof. Yamin. « Nous avons mené une étude clinique à grande échelle de deux ans au cours de laquelle nous avons équipé 4 698 Israéliens de montres intelligentes, qui ont été utilisées pour surveiller plusieurs paramètres tels que le rythme et la variation de l'activité cardiaque, la qualité du sommeil, le nombre de pas quotidiens effectués... De plus, les participants ont été invités à remplir chaque jour des questionnaires sur leur état de santé, au moyen d’une application personnalisée que nous avons développée. Enfin, nous avons analysé les données sur les événements inhabituels à partir des dossiers médicaux de 250 000 membres assurés des services de santé Maccabi sélectionnés anonymement et au hasard ».
Dans la mesure où le dossier médical indique la date d'administration du vaccin de rappel, les chercheurs ont pu comparer l'état des patients vaccinés avec leur état initial (à partir de 42 jours avant l’administration du vaccin à 42 jours après), à la fois dans les questionnaires, les montres intelligentes et les dossiers de la caisse d’assurance maladie Maccabi.
« Nous avons constaté des changements clairs et significatifs après l'administration du vaccin, comme une augmentation de la fréquence cardiaque par rapport au pouls mesuré auparavant », explique le Prof. Yamin, « Par la suite, nous avons constaté un retour à la norme du patient, c'est-à-dire que la mesure du pouls est revenue au niveau antérieur six jours après la vaccination. Par conséquent, notre étude confirme la sécurité du vaccin à cet égard. Elle nous a également permis de comparer les indicateurs subjectifs et objectifs et le diagnostic médical des participants ayant reçu le premier rappel et le deuxième quelques mois plus tard, et nous avons découvert qu’il n’y avait aucune différence dans la réaction physiologique enregistrée par les montres intelligentes et celle rapportée par les participants dans l'application ».
Les montres intelligentes plus sensibles que les patients
Les chercheurs ajoutent que la découverte la plus surprenante a été que les montres intelligentes étaient plus sensibles que les patients eux-mêmes. En effet, de nombreux sujets ayant rapporté de la fatigue et des maux de tête, etc. après le vaccin, ont signalés que ceux-ci ont disparus après deux ou trois jours, et qu'ils se sentaient revenus à leur forme normale. L’analyse des données de leurs montres, en revanche, a permis de constater des changements clairs de leur fréquence cardiaque pendant plusieurs jours après encore. Certaines personnes n’ont même signalé aucun effet secondaire après le vaccin, alors qu’elles ont clairement subi des changements physiologiques. « En d'autres termes, nous avons appris que les montres intelligentes sont plus sensibles aux changements de l’état général que les sujets eux-mêmes ».
La littérature médicale rapporte vingt-cinq effets secondaires inhabituels attribués au vaccin contre le coronavirus, en particulier des cas rares d'inflammation du muscle cardiaque (myocardite) et de l’enveloppe cardiaque (le péricarde). Le Prof. Yamin et ses collègues ont vérifié la fréquence de ces effets secondaires inhabituels chez les 250 000 membres de la caisse Maccabi et n'ont trouvé aucune augmentation de ces diverses pathologies graves associée à la vaccination.
« Les montres signalent les changements physiologiques les plus minimes, alors que le patient ne signale que les changements significatifs qu'il ressent ; le dossier médical quant à lui nous renseigne sur les événements inhabituels diagnostiqués par les médecins ainsi que sur les hospitalisations pouvant être liées aux vaccinations, particulièrement les événements cardiaques », conclut le Prof. Yamin. « Nous avons effectué une analyse complète pour chacun des vingt-cinq effets secondaires inhabituels, et nous n'avons pas constaté d'augmentation de leur incidence chez les personnes ayant reçu le rappel. Nous avons donc constaté que l’utilisation du vaccin était sûre. C’est ce qui ressort à la fois des capteurs des montres intelligentes, des rapports des personnes vaccinées elles-mêmes, et enfin des diagnostics des médecins. Les résultats de l'étude auront des implications considérables concernant les tests objectifs de sécurité des vaccins à l’avenir.
Photos:
1. Le Prof. Dan Yamin
2. Matan Yechezkel
(Crédit: Université de Tel-Aviv)
